昆明市第二批醫用耗材帶量聯動采購工作方案

昆明市第二批醫用耗材帶量聯動采購

工作方案

（征求意見稿）

昆明市醫療保障局

2024年7月

目錄

一、總體目標

二、實施范圍.......

（一）醫藥機構范圍

（二）采購品種及范圍3

（三）申報企業范圍9

三、采購形式9

四、采購周期9

五、基本程序及規則10

（一）企業申報要求10

（二）企業申報信息10

（三）公示擬中選結果11

（四）公布中選結果11

（五）組織醫藥機構報量12

（六）簽訂購銷合同，執行網上采購12

六、其他13

七、聯系方式13

八、資質文件目錄14

九、附件15

    為進一步深化醫療衛生體制改革，有序推進藥品和醫用耗材招采試點工作，完善醫用耗材集中采購和價格形成機制，切實減輕患者醫療負擔，根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《云南省醫療保障局關于印發云南省藥品和醫用耗材動態掛網方案的通知》（云醫保〔2022〕92號）等文件精神，在云南省醫療保障局指導下，由昆明市醫療保障局牽頭，開展醫用耗材帶量聯動采購工作，邀請全省州市醫療機構（含軍隊醫療機構）參與。現結合實際，制定方案如下。

一、總體目標

充分發揮集中帶量采購在深化醫療服務供給側改革中的引領作用，通過帶量聯動采購，堅持保障供應，價格合理，實現部分醫用耗材價格降低，減輕患者醫療費用負擔；降低交易成本，改善行業生態；規范醫用耗材采購和使用行為，支持公立醫院改革；探索完善醫用耗材集中采購機制和以市場為主導的醫用耗材價格形成機制。

二、實施范圍

（一）醫療機構范圍

全省所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構），鼓勵非公立定點醫療機構參與。

（二）采購品種及范圍

    本次集中帶量聯動采購品種為：防粘連材料、創口敷料材料、一次性使用胸（腹）腔鏡用穿刺器、一次性使用輸尿管引導鞘。

1、防粘連材料：

（1）防粘連膠

國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為

C15020421304001、C15020421304002、C15020421304003、C15020521301001、C15020521301002、C15020521302002、C15020521302003

產品要求：產品通常應具備預防術后粘連的功效，須有國家藥品監督管理局（NMPA）批準的注冊證或說明書相關資料指出其具有預防術后粘連的作用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

（2）防粘連液  

國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為

C15020321301001、C15020321302002、C15020321302003、C15020321303001、C15020321303002、C15020321303003

產品要求：產品通常應具備預防術后粘連的功效，須有國家藥品監督管理局（NMPA）批準的注冊證或說明書相關資料指出其具有預防術后粘連的作用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

（3）防粘連膜  

國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為

C15020221301001、C15020221301002、C15020221301003、C15020221302001、C15020221302002、C15020221302003、C15020221303002、C15020221303003、C15020121304002、C15020121304003

產品要求：產品通常應具備預防術后粘連的功效，須有國家藥品監督管理局（NMPA）批準的注冊證或說明書相關資料指出其具有預防術后粘連的作用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

2、創口敷料

（1）水膠體敷料。

包括但不限于國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C17010421601000、C17010421602000、C17010421603000、C17010421605000、C17010421606000、C17010421607000的品種，同一采購品種包含所有規格型號。

     產品要求：產品通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆粒可直接或間接接觸創面。通過水溶性高分子顆粒吸收創面滲出液，用于創面的覆蓋和護理，所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

  （2）泡沫敷料。

包括但不限于國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C17010621601000、C17010621602000、C17010621603000、C17010621604000的品種，同一采購品種包含所有規格型號。

產品要求：產品通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。無菌提供，一次性使用。通過泡沫吸收層吸收并控制創面滲出液，用于滲出液較多的創面的覆蓋和護理。二類和三類注冊證單獨分組申報

（3）含銀敷料。

包括但不限于國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C17011021601000、C17011021602000、C17011021603000、C17011021605000、C17011021606000、C17011021607000、C17011021608000的品種，同一采購品種包含所有規格型號。

產品要求：產品通常為在紗布、無紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。用于創面護理，如感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創面感染的輔助作用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

（4）液體敷料。

包括但不限于國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C17010221601000、C17010221602000、C17010221603000、C17010221604000、C17010221605000、C17010221606000的品種，同一采購品種包含所有規格型號。

產品要求：產品通常為溶液，所含成分不具有藥理學作用，無菌提供。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于創面及周圍皮膚護理，也可用于小創口、擦傷、切割傷等創面及周圍皮膚的護理。二類和三類注冊證單獨分組申報。

3、一次性使用胸（腹）腔鏡用穿刺器

包括但不限于國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為

C16040102600008、C16040102600006、C16040202600003、C16040202600001、C16040202600004、C16040102600005、C16040102600002

4、一次性使用輸尿管導引鞘

包括但不限于國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為

C01031101500001, C01031101500003、C01031101500004

（三）申報企業范圍

符合本次帶量聯動采購醫用耗材范圍：具有云南省以外省級或省際聯盟帶量采購中選資格（含各省地區、市級及醫院聯盟帶量采購全省執行的結果），具有本輪采購目錄范圍內品種有效注冊批件，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到帶量采購要求的企業均可參加，其中境外醫療器械注冊人（備案人）應指定我國境內唯一企業法人協助履行相應法律義務。

三、采購形式

本次集采采用帶量聯動的形式進行，帶量聯動的醫用耗材聯動全國各省級或省際聯盟帶量采購中選價，醫療機構在中選醫用耗材中選擇生產企業，實行帶量采購。參與本輪集中帶量采購的醫療機構根據2023年度采購情況，結合臨床需求，填報本輪采購品種相關產品承諾采購量，承諾采購量原則上不得低于2023年度采購量的70%。

四、采購周期

（一）帶量聯動采購周期為2年。采購周期內如遇國家組織相同品種醫用耗材集中帶量采購等情況，原則上按照國家政策要求進行銜接，采購周期結束后將根據醫用耗材價格情況開展集采續約工作。

（二）采購周期內，本次中選企業如省級或省際聯盟集中帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，實行價格聯動。

五、基本程序及規則

（一）企業申報要求

1、申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。取得產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企業，均可參加。進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人。同一醫療器械企業的產品不得委托不同企業進行申報。

2、申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證，符合國家有關部門質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

3、申報企業須在規定時間內參加，須承諾中選產品在采購周期內滿足云南省采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，維持服務內容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據工作需要進行公開。

4、申報產品在外省（含省級和省際聯盟）帶量采購項目中選，其中選價格作為該產品報價，如存在兩個及以上外省中選價格，取低價作為該產品報價。

（二）企業申報信息

1、昆明市醫療保障局組織符合本通知要求的耗材企業進行網上申報（網址：http://www.…… ）并填寫耗材基本信息、價格信息等相關信息，價格信息包括企業外省（含省際聯盟）最低帶量采購中選證明材料；帶量采購最低中選價包括此工作方案公布之日前已正式公布的最終中選價（含不公開的價格）以及已過采購周期仍在執行的中選價，工作方案公布后產生的省級或省際聯盟帶量采購中選價格不予認可。申報價不得高于2024年6月   日云南省藥品集中采購平臺掛網價（2024年6月   日前六個月無交易記錄品種除外）。

2、企業報價不高于本產品（具體為國家醫保局醫保醫用耗材編碼27位產品）在全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購曾中選最低價格，則成為本次帶量聯動的擬中選產品。

3、企業申報價格單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數點后2位。各品種以最小使用單位為計價單位。未在規定時間內完成報價的，視為放棄報價。申報價為申報企業的實際供應價，應包含稅費、配送費等所有費用在內。

（三）公示擬中選結果

根據企業申報結果在云南省藥品集中采購平臺（http://www.ynyyzb.com.cn）和昆明市醫療保障局官網（http://ybj.km.gov.cn）公示擬中選結果，并接受質疑。

（四）公布中選結果

根據質疑處理情況，擬中選結果經公示無異議即為中選結果。在云南省藥品集中采購平臺（http://www.ynyyzb.com.cn）和昆明市醫療保障局官網（http://ybj.km.gov.cn）公布中選結果。中選企業為保障供應第一責任人，確保臨床用量，對非中選產品納入重點監控。

（五）組織醫療機構報量

醫療機構參考相關醫用耗材2023年歷史采購量數據，綜合考慮臨床使用穩定、供應保障充分等情況在中選結果中選擇本機構所需醫用耗材，并進行承諾采購量填報，填報結束后匯總形成承諾采購總量。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體法定代表人簽字蓋章確認的授權承諾書。本次集采醫療機構報量結束后不再進行企業確認環節，一旦中選并有醫療機構報量的企業不得拒絕供應，同時簽署上傳信用承諾書。不保證每家中選企業都有醫療機構選擇報量,無醫療機構報量的產品視為非中選產品，退出本次集采。

（七）簽訂購銷合同，執行網上采購

各醫療機構與生產、經營企業購銷雙方按確認的耗材價格及約定采購量，簽訂采購協議（合同），執行網上采購。合同要明確品種、規格、包裝、數量、價格、供貨時限、付款時間、履約方式、違約責任等。鼓勵醫療機構采購同類型低價或較低價中選產品。采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。違反協議的醫療機構或企業，將根據情節輕重，按照信用評價制度相關規定分級處置失信違約行為。采購周期內若中選企業出現新的外省集采價格且低于昆明市帶量聯動價格的，企業需于集采執行之日30天內向昆明市醫療保障局報備外省中選價并進行掛網更新。

六、其他

后期執行中如發現申報企業、中選企業、配送企業出現：提供回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；在規定期限內不簽訂購銷協議；未按采購協議及法律法規要求實行配送；中選后放棄中選資格等情形，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“嚴重失信”名單，按照醫藥耗材和招采信用評價制度進行處理。

七、聯系方式

聯系電話：0871-67450204

電子郵箱：kmsybjzcc@163.com

八、資質文件目錄

備注：企業需提交以上資料，另外企業需提交申報耗材一覽表電子版。

九、附件

附件1         

醫用耗材集中采購申報函

昆明市醫療保障局：

在審閱醫用耗材帶量聯動采購工作方案后，我方決定按照工作方案的規定參與申報。我方保證申報價格及所提供全部證明材料的真實性、合法性、有效性。我方完全理解并遵守采購文件中的中選原則。

我方已充分考慮到原材料價格、配送費等因素，并以此申報價格。如果我方耗材中選，我方將按照采購方的要求供應中選耗材，確保中選耗材的價格、質量和數量等一切要素按照文件約定履行。

申報企業（蓋章）：           

日期：          年       月       日

附件2             

法定代表人授權書

本授權書聲明：注冊于                        （地址）的

                               （公司）的            （法定代表人姓名、職務）授權              （被授權人的姓名、職務）為公司的合法代理人，就昆明市第二批醫用耗材集中采購項目，以本公司名義處理遞交申報材料、供應地區確認等一切與之相關的事務。本公司與被授權人共同承諾本次申報的真實性、合法性、有效性。

本授權書于         年       月       日簽字生效，有效期至本次集中采購工作截止日止。

特此聲明。

授權企業法定代表人簽字蓋章：                             

職務（法定代表人）：                                     

被授權人簽字蓋章：                                       

聯系方式（手機）：                                       

單位名稱：                                               

地址：                                                   

出具授權書的申報企業蓋章：

簽署日期：          年        月        日

代理人（被授權人）居民身份證復印件

（居民身份證復印件騎縫處加蓋企業公章）

附件3  

企業價格和營銷行為信用承諾書

昆明市醫療保障局：

我方               就參與昆明市第二批醫用耗材帶量聯動采購，鄭重做出以下承諾：

一、嚴守法紀、恪守誠信

（一）我方承諾，自覺遵守《民法典》、《價格法》、《醫療器械監督管理條例》、《反不正當競爭法》、《反壟斷法》等法律法規，醫藥價格和招標采購的政策，以及云南省醫用耗材集中帶量采購之規定，誠信經營，共同營造公平的交易環境。

（二）我方承諾，不向相關部門人員收受或贈送現金、禮品等有價物，不組織宴請及可能影響公平交易的消費娛樂活動。

（三）我方承諾，不向采購我方耗材的醫療機構管理人員、采購人員、醫師等有關人員給予回扣或其他不正當利益。

（四）我方承諾，不實施虛開虛受增值稅發票及其他形式虛構服務套現洗錢行為。

（五）我方承諾，不利用耗材壟斷地位或市場支配地位，操縱耗材價格和供應牟取暴利。不針對不同群體、不同渠道制定實施明顯不合理的差異化定價。

二、履行合同、配合監管

(一) 我方承諾，按醫用耗材監督管理等部門批準的事項如實填報可供國內市場的最大產能，并具有履行協議必須具備的耗材供應能力，除不可抗的因素造成供應困難外，我方保證在采購周期按照中選價格及時足量供應耗材，滿足臨床需求。

(二) 我方承諾，遵循公平、合理和誠實信用、質價相符的法定原則定價，將價格與成本、供求合理匹配，保持不同規格、不同區域之間價格平衡，維護價格一定時期內相對穩定。因第三方實施壟斷、操縱市場，或耗材成本劇烈變化等情形被動提高耗材價格的，我方承諾在上述情形終止后，及時糾正價格。

(三) 我方承諾，及時、全面、完整、規范申報失信信息，不漏報，不瞞報，不推諉。

(四) 我方承諾，在本次中選公布前，我方中選產品須與省級帶量采購最低中選價格聯動，不接受價格聯動的視為放棄。

（五）我方承諾，本次集采一旦中選并有醫療機構報量，我方保證在采購周期按照中選價格及時足量供應，滿足臨床需求。

三、違約擔責、接受處置

(一) 我方承諾，如我方耗材購銷中存在違背已承諾事項的，我方愿意接受集中采購機構作出的信用評級結果以及結合信用等級實施的處置措施。

(二) 我方承諾，嚴格管理員工 (含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系)，在法律法規允許的范圍內從事經營活動。如果我方員工在我方耗材購銷中因給予回扣或其他不正當利益的行為，受到司法機關、行政執法機關懲處，我方承諾承擔失信違約責任，接受集中采購機構作出的信用評級結果以及結合信用等級實施的處置措施。

(三) 我方承諾，嚴格約束委托代理人 (具有委托代理關系的法人和自然人) 在法律允許的范圍內從事經營活動。如果受我方委托代理人，因涉及我方耗材的回扣等醫藥商業賄賂行為，受到司法機關、行政執法機關懲處，我方承諾承擔失信違約責任，接受集中采購機構作出的信用評級結果以及結合信用等級實施的處置措施。

(四) 我方承諾，主動維護良好信用，必要時采取切實措施修復信用。

(五) 我方承諾，耗材不侵犯其他第三方合法權利，在申報、采購周期內，如相關司法文書確定我方或我方所申報之耗材侵犯第三方權利，或者司法文書對我方耗材采取包括不限于禁止銷售等保全措施的，我方同意在獲悉上述情形后1日內主動暫停相關耗材在采購平臺的掛網交易，或由采購平臺直接暫停掛網交易。相應產生的法律責任 (包括不限于侵犯第三方權利的賠償、無法履行采購協議的責任等) 和損失均由我方自行承擔。

承諾企業(蓋章) ：

法定代表人(簽字) ：

2024年    月    日

附件4

申報醫用耗材一覽表（示例）

  聯系人：                        聯系電話：               

備注：1、目錄名稱：指本次集采醫用耗材范圍品種名稱。

2、價格來源：指各省或省際聯盟集采項目名稱。

申報企業（蓋章）：

                                           日期：